Serialización contra los medicamentos falsificados

La falsificación de medicamentos es un grave problema con una importante repercusión a nivel mundial. Para garantizar la seguridad del paciente ante el aumento del número de medicamentos falsificados, desde la Unión Europea, se han tomado diferentes medidas en los últimos años. La última más destacada es la serialización que se aplica desde el pasado 9 de febrero.

1. ¿Qué son los medicamentos falsificados?

Los medicamentos falsificados son medicamentos falsos que se hacen pasar por productos auténticos autorizados. Se pueden encontrar en mercados callejeros ilegales, en sitios web no regulados y hasta en farmacias, clínicas y hospitales. Presentan alguna o todas estas características:

1. Contienen principios activos de baja calidad o en dosis incorrectas.
2. Tienen un envase falso, principios activos no adecuados o dosis inferiores del principio activo.
3. Están etiquetados de forma fraudulenta.

La principal problemática de los medicamentos falsificados es que no están sometidos a los controles habituales de evaluación de la calidad, seguridad y eficacia exigidos en los procedimientos de autorización de la Unión Europea. Por ello, pueden suponer un riesgo para la salud.

2. ¿Qué medidas se están tomando contra los medicamentos falsificados?

Desde 2011, la Unión Europea está reforzando la protección de pacientes y consumidores mediante la adopción de nuevos reglamentos, como la Directiva 2011/62/UE, con la intención de prevenir la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal y su posterior distribución entre los pacientes.

Desde el pasado 9 de febrero, la mayoría de los medicamentos con receta comercializados siguen una serialización que se caracteriza por la presencia en su envase de dos características de seguridad: un identificador único (un código de barras bidimensional) y un dispositivo contra manipulaciones. De este modo, la serialización garantiza la autenticidad del medicamento, en beneficio de los pacientes y de las compañías, y refuerza la seguridad de la cadena de suministro, desde el fabricante a los distribuidores, las farmacias y los hospitales.

3. ¿Cómo lleva a cabo Almirall la serialización?

Para llevar a cabo con éxito la serialización, desde Almirall seguimos estos 3 pasos:

1. Generamos una lista de números de serie (uno por cada unidad del producto con receta) que se imprimen en cada envase individual en la planta de fabricación correspondiente.
2. Notificamos los números de serie a la Organización Europea de Verificación de Medicamentos (EMVO), que se pone en contacto con la Organización Nacional de Verificación de Medicamentos (NMVO) del país correspondiente.
3. Cuando la farmacia dispense un producto a un paciente, el farmacéutico debe leer el código datamatrix y el sistema comprobará si la unidad puede dispensarse.

4. ¿Cómo debe actuar la farmacia?

En el momento de la dispensación del fármaco al paciente en la farmacia se debe escanear el código datamatrix del medicamento para comprobar el estado del código en el sistema nacional. Este escaneado tiene dos posibles resultados:

1. Producto activo (código vigente): Se puede dispensar. Al hacerlo, el estado del código en el sistema nacional cambia de activo a inactivo, evitando así dispensar un posible medicamento falsificado.
2. Producto inactivo (código retirado): Según la normativa no se puede dispensar, aunque mientras acaba de normalizarse el funcionamiento del proceso, la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) permite su dispensación, en el caso de errores técnicos, una vez se haya comprobado la garantía de integridad del dispositivo contra manipulaciones del envase, así como la legalidad del proveedor del medicamento que ha generado la alerta en el sistema. (1)

Desde Almirall hemos realizado un gran despliegue de recursos, con nuevos equipamientos, software y reorganización de procesos para garantizar el correcto funcionamiento de la serialización de nuestros medicamentos en la Unión Europea, tal y como ya hicimos hace unos años en los mercados de China, Corea del Sur y EEUU.

De momento, la serialización ha afectado a todos los productos con receta de Almirall y, en el futuro, podrían verse afectados otros productos en función de la normativa de cada país.

Albert Pantaleoni

Farmacéutico especializado en marketing y comunicación sanitaria

(1) Instrucciones para la notificación de sospechas de medicamentos falsificados. Notificación de sospechas de medicamentos falsificados. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). [Consultado 21 Feb 2019].

Fecha de la última modificación: 17/04/2020