¿Qué son los productos sanitarios?

Los productos sanitarios son “cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado sólo o en combinación, incluidos los programas informáticos por su fabricante a las finalidades de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

• Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.
• Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.
• Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.
• Regulación de la concepción.

Y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.”

Esta es la definición de productos sanitarios realizada por la  Directiva 2007/47/EC, publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea L247 21 de septiembre de 2007.

Tipos de productos que mejoran los tratamientos y la calidad de vida de los pacientes

Los medicamentos no son la única herramienta con la que cuentan los médicos para llevar a cabo el cuidado de los pacientes. Existe además un amplio abanico de productos, utensilios, instrumentos u otros al servicio de la salud.

Nos referimos a productos que van desde una gasa, termómetros, sillas de ruedas, a prótesis, gafas o equipos de rayos X. Un grupo muy amplio -y cada vez más grande- de herramientas que mejoran los tratamientos y la calidad de vida de vida de las personas o pacientes que los necesitan.

Estos productos se caracterizan por llevar la marca CE, que indica que cumplen con los requisitos de las Directivas de Productos Sanitarios. Y a la hora de agruparlos existen 3 grupos:

• Productos implantables activos
• Productos Sanitarios
• Productos de Dispositivito in Vitro

Organismos Evaluadores

La clasificación de productos sanitarios está relacionada con el nivel de riesgo del producto y con la intervención de un organismo externo que evalúa el producto, para otorgarle el marcado CE. La evaluación se basa en la comprobación del cumplimiento de los Requisitos Esenciales de Calidad, Seguridad y Eficacia del Producto.

Los Organismos Evaluadores (ON), en la UE,  pueden ser entidades certificadoras – BSI, DNV, SGS, TÜV…- o bien autoridades sanitarias – AEMPS, INFARMED… Cada uno de ellos dispone de un número que los identifica y que aparece, junto a la Marca CE del producto evaluado, a excepción de los Productos de Clase I, que no están sometidos a  un ON ya que son de Autoevaluación por el fabricante.

Así, cuando observamos en el etiquetado del producto con marcado CE, encontramos un número de cuatro cifras que indica que el Organismo Notificado, ha evaluado  el producto antes de su puesta en el mercado, y que cumple con las estrictas exigencias de la Directiva.

El Marcado CE

La Marca CE permite la libre circulación de estos productos en la UE. Por ese motivo, y debido a los requisitos de etiquetado, deberá expresarse en distintos idiomas la función del producto, la fecha de fabricación, la fecha de caducidad… Para facilitar la correcta utilización se ha previsto sustituir algunas indicaciones por símbolos armonizados, comprensibles en todos los países de la UE.

Algunos ejemplos de símbolos armonizados:

Clasificación de los Productos Sanitarios

Debido a la gran variedad de productos que entran en esta definición, se ha establecido una clasificación de 4 grupos, basada en la invasividad en el organismo y el tiempo de contacto. Así pues, tenemos productos sanitarios de Clase I, Clase IIa, Clase IIb y Clase III, siendo el de menor riesgo el de la Clase I y el máximo el de Clase III.

Para entender cómo funciona la clasificación por grupos, tal vez le sirva esta lista de ejemplos:

 Clase I:

Algodón, Apósitos (Gasa, Tiritas, Vendas) Medias elásticas, Monturas de gafas…etc.

Clase IIa:  

Hidrogeles,  Apósitos, Suturas cutáneas, Adhesivos de uso tópico…etc.

Clase IIb:

Bolsas de sangre, Condones, Diafragmas anticonceptivos, Mantas eléctricas…etc.

Clase III:

Condones con espermicida, Dispositivos intrauterinos (DIU), Válvulas cardíacas… etc.

Los productos sanitarios en la oficina de farmacia

Los Productos Sanitarios pueden encontrarse en muchos lugares de venta, en función de su tipología y características. Sin embargo, adquirirlos en la Oficina de Farmacia ofrece algunas ventajas. La más importante es el respaldo y el consejo del  farmacéutico, que conoce y puede recomendar la mejor utilización, en cada caso. Además hay otro beneficio: las farmacias cuentan con mecanismos para detectar cualquier anomalía, y vigilar e informar de los incidentes o efectos adversos. De esta forma, contribuyen al establecimiento de un sistema de vigilancia en el mercado.

Mercè Camps Miró

Farmacéutica

Directora de ©M Camps Gabinete Técnico Farmacéutico SL.

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Fecha de la última modificación: 20/04/2021