¿Qué pasará en mi farmacia el día 9 de febrero de 2019 y por qué nadie me lo cuenta?

El día 9 de febrero de 2019 es el plazo improrrogable para la puesta en marcha del Reglamento de la Unión Europea por el que se lleva a cabo la serialización de todos los medicamentos de prescripción, y esto es algo que afecta a toda la cadena farmacéutica, de la que mi farmacia forma parte.

Queda muy poco tiempo, apenas dos meses y, sin embargo, nadie me ha dicho qué es lo que tendría que ocurrir de aquí a ese momento. Aunque la farmacia quizá sea la que menos problemas va a tener, parece que para adaptarse tienen que ocurrir muchas cosas, como un cambio en los lectores y pruebas en las líneas de comunicación, aparte de saber en qué consiste y qué consecuencias tiene dispensar un medicamento sometido a la serialización.

La Directiva de Medicamentos Falsificados y su Reglamento Delegado

En el año 2011 se promulgó una Directiva sobre medicamentos falsificados para evitar algo bastante común en el mundo, aunque mucho menos en la Unión Europea y en España, que es la venta de medicamentos falsificados. Esta Directiva se ha desarrollado por un Reglamento Delegado en el año 2016 que establece como plazo improrrogable para su puesta en marcha el día 9 de febrero. Para esa fecha, también tendrán que haberse publicado dos Reales Decretos que organizan el procedimiento en España e imponen obligaciones a todos los agentes: industria, distribución, hospitales y farmacias.

¿En qué consiste la serialización y las demás obligaciones?

La idea general que persigue la Directiva es que cualquier medicamento que se ponga en el mercado en el ámbito europeo haya sido dado de alta en una base de datos con un número individual para cada envase. Esta es la función que corresponde a la industria. Este número solo se puede dar de baja en la base de datos europea en la farmacia en el momento de la dispensación, de tal forma que todo lo que no se dispense sigue dado de alta. También todos los medicamentos tienen que contar con un sistema de cierre estanco para evitar que pueda sacarse su contenido antes de la dispensación.

El Reglamento Delegado ha adoptado el código QR, que es diferente que el actual cupón-precinto. Por ello, las farmacias tendrán que contar con lectores diferentes a los actuales, y aquí surge la gran pregunta: ¿Desaparecerá el cupón-precinto y la obligación de recortarlo para verificar la dispensación? En principio todo indica que no será necesario recortar el código QR porque cada unidad está suficientemente identificada, pero todavía esta es una cuestión que se discute. Ya veremos.

Consecuencias para la farmacia

Por lo que acabo de explicar, un envase de un medicamento solo puede estar en dos situaciones: de alta en la base de datos europea o de baja, si ha sido dispensado. Esto tiene consecuencias, porque todo medicamento que no ha sido dispensado siempre permanecerá de alta en nuestra farmacia.

Son muchas las preguntas que van surgiendo y queda muy poco plazo para hacerlas. Es indudable que se produce un nuevo escenario en el que nuestro stock de medicamentos de prescripción figura en una o varias bases de datos con poco margen para actuar como se venía haciendo hasta ahora.

Una consideración final

Está claro que van a ocurrir muchas cosas antes del mes de febrero del próximo año, y muchas más después del día 9 de ese mismo mes. La pregunta en este caso es: ¿Será útil para la farmacia algo de lo que va a cambiar? Y creo que tenemos que tener claro que algo hay que sacar, como lo que yo vengo llamando “la muerte del cupón-precinto” y que no haya que recortarlo más. Si se consigue, al menos eso, algo habremos ganado.

Dr. Enrique Granda.

Farmacéutico.

Colegiado 4.356 por el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid (COF Madrid).

Fecha de la última modificación: 18/03/2019