¿Cuánto tarda en fabricarse una vacuna?

La paciencia es una virtud y en tiempos de COVID-19 la población española está demostrando, en algunos casos, que tiene límites y es comprensible ante una emergencia sanitaria mundial de tal magnitud. Una de las incógnitas que más se trata es sobre el tiempo de fabricación de la esperada vacuna.

La respuesta es variable, depende de muchos factores y para ello debemos saber cómo funciona una vacuna y los pasos a seguir que establece la Organización Mundial de la Salud (OMS) para su desarrollo, pruebas y reglamento.

1. ¿Cómo funciona una vacuna?

De todos es sabido que las vacunas son medicamentos que contienen virus inactivados, o alguna parte los mismos, que no causan enfermedad. Durante este proceso de inoculación el usuario genera anticuerpos que reconocen la enfermedad y se crea una “base de datos” sobre la tipología y modo de acabar con la misma. En algunas ocasiones es necesaria más de una dosis para asegurar el máximo porcentaje de inmunización, como es el ejemplo de la gripe o de la hepatitis A.

El éxito de la vacuna radica en un posterior contacto con la enfermedad que provoca la aparición de los anticuerpos ya creados que evitan el desarrollo de la enfermedad en el individuo.

2. ¿Cuáles son los pasos para en el desarrollo de una vacuna?⁽¹⁾⁽²⁾

En la Unión Europea la Agencia Española de Medicamentos (AEMPS) se encarga de supervisar la regulación de vacunas, aunque se colabora siguiendo las indicaciones recomendadas para el uso de productos biológicos a través de la OMS junto a la European Medicines Agency (EMA)⁽³⁾  o la Food Drugs Administration (FDA). Este proceso consta, resumiendo, de unas 4 etapas.

Fase de ciencia básica o de exploración:

Se realizan investigaciones preliminares con antígenos protectores sintéticos o naturales, se purifican y se identifican los antígenos inmunizantes protectores potencialmente utilizables. Este proceso puede durar a menudo unos 2-4 años.

Fase de ciencia post-básica:

En este proceso se estudian normativas, especificaciones, dosis aceptables, vehículos, etc. Con esta información, se desarrollan procesos de fabricación con métodos analíticos para el control de la enfermedad.

Fase de ensayo en modelos de animales:

El objetivo de esta etapa es establecer seguridad de que ni el antígeno ni la totalidad de la vacuna producen daño alguno al animal y se efectúa un análisis del porcentaje de inmunización de la misma.

Ambos procesos, conjuntos en algunos casos, se han descrito tiempos de 1-2 años. En general, se involucran investigadores del sector privado en su desarrollo cuyas compañías privadas se encargarían de optar por la fabricación de la vacuna mediante una solicitud a la EMA o a la FDA.

Fase de ensayos clínicos:

En esta etapa se realizan 4 fases de experimentación en humanos en las cuales se valora el alcance de la respuesta inmunológica. Se estudia la vacuna candidata en cuanto a su seguridad, capacidad inmunógena, dosis propuestas, programa de vacunación, método de aplicación. También se valoran los efectos adversos y se evalúa en cientos de miles de individuos en riesgo de infección.

El proceso finaliza con una fase de pre comercialización donde hasta este punto pueden pasar hasta 2 años.

3. ¿De qué depende el tiempo de fabricación de una vacuna? ^(1)(2)(4)

Ten en cuenta que la elaboración de los controles de calidad ocupa más del 70% de tiempo de producción, teniendo como ejemplo la vacuna de la poliomielitis que oscila en los 22 meses de fabricación. Debemos de tener en cuenta que la empresa privada es la encargada de su fabricación, no lo olvidemos.

Los obstáculos más comunes son:

• Legislación y requisitos regulatorios.
• Falta de predictibilidad en vacunas de antígenos combinados.
• Acceso a materia prima.
• Cumplimiento de cobertura de necesidades mundiales ante el incremento de demanda por parte de fabricantes.

4. Vacunas excepcionales por pandemia. Caso Covid-19^(3,5)

En el caso de COVID-19, la EMA y la FDA, debido a la necesidad de la vacuna, se han visto obligadas a alterar los pasos a seguir para su desarrollo de la siguiente manera:

• Se respeta la fase preclínica.
• No se precisa pasar por la fase de desarrollo en animales si se aportan estudios previos que diferentes investigaciones que permitan pasar a las pruebas en humanos.
• Las fases preclínicas se deben ir completando paralelamente a la fase clínica.
• En las diferentes fases clínicas se contará como medida excepcional con un perfil de jóvenes sanos en sus ensayos que serán informados del riesgo extra.
• Los registros de diferentes desarrolladores deben ser compartidos con la comunidad científica.

Estos procesos deben ser monitorizados en todo momento y necesitan su tiempo. La vacuna del ébola tardó cerca de 16 años hasta su aprobación, la vacuna de la gripe oscila en los 6 meses de fabricación.

Debemos colaborar con las autoridades sanitarias y la industria de la vacuna teniendo paciencia, grandes profesionales trabajan por nuestra salud.

David Sánchez Martín,

Técnico en Farmacia.

Fuentes:

1. The history of vaccines. Desarrollo, pruebas y reglamentos para las vacunas. The College of Physicians of Philadelphia. Consultado el 9 de junio de 2020. Disponible en: https://www.historyofvaccines.org/es/contenido/articulos/desarrollo-pruebas-y-reglamentos-para-las-vacunas
2. World Health Organization. Las etapas de la fabricación de la vacuna contra la gripe pandémica y su duración. Consultado el 9 de junio de 2020. Disponible en: https://www.who.int/csr/disease/swineflu/notes/h1n1_vaccine_20090806/es/
3. European Medicines Agency. Treatments and vaccines for COVID-19. Consultado el 27 de julio de 2020. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines-covid-19#potential-treatments-under-investigation-section
4. Garcés-Sánchez, M. Estudios pre-comercialización: asomándose a la evidencia. Presentación de la ponencia realizada en las Jornadas de Vacunas de la AEP 2013. Disponible en: https://vacunasaep.org/sites/vacunasaep.org/files/jcav-aep2013-11.pdf
5. Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Consultado el 27 de julio de 2020. Disponible en: https://www.mscbs.gob.es/

Otras fuentes consultadas:

Asociación Española de Pediatría. Estado del desarrollo de las vacunas frente al nuevo coronavirus. 30 de marzo de 2020. Disponible en: https://vacunasaep.org/profesionales/noticias/coronavirus-desarrollo-de-vacunas-avances

Fecha de la última modificación: 24/08/2020